Ключевое различие между NCE и NME заключается в том, что NCE не имеет активного компонента, который когда-либо одобрялся FDA (Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов), тогда как NME имеет активный компонент, который ранее не был одобрен FDA.
Термины NCE и NME используются для классификации лекарств в соответствии с наличием или отсутствием активных частей, которые представляют собой части лекарств, которые могут влиять на активность лекарства. Обычно лекарство с активным фрагментом терапевтически более полезно. FDA заявляет, что лекарство, не содержащее активной составляющей, как было ранее одобрено FDA, является новой молекулярной единицей или NME, а лекарство, которое содержит активную составляющую, которая было одобрено FDA, является новой химической единицей или NCE.
